Фармацевтична бізнес-спільнота занепокоєна необхідністю повторно реєструвати лікарські засоби, зареєстрованих за процедурою для лікарських засобів, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, ЄС (централізована процедура), згідно з наказом Міністерства охорони здоров’я України (далі – МОЗ) № 1245 від 17 листопада 2016 року (надалі – лікарські засоби, зареєстровані за процедурою 1245).
Звертаємо увагу, що в новій редакції Закону України № 2469-IX від 28 липня 2022 року «Про лікарські засоби» в перехідних положеннях зазначено, що реєстраційне посвідчення на лікарський засіб, яке видано до набрання чинності новим Законом «Про лікарські засоби» та має обмежений строк дії, є чинним протягом строку, зазначеного у цьому посвідченні.
Законом також передбачено, що з метою перереєстрації лікарського засобу власник реєстрації не пізніше ніж за дев’ять місяців до закінчення строку дії державної реєстрації подає до органу державного контролю відповідну заяву.
Необхідність повторної реєстрації може мати негативний вплив на доступ пацієнтів до критично важливих та інноваційних лікарських засобів і вакцин.
Оскільки в Законі не встановлено вимогу щодо повторної реєстрації вже зареєстрованих лікарських засобів, тож слід очікувати роз’яснення щодо необхідності повторної реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих за процедурою 1245, а також, не буде зайвим, розробити та затвердити механізм, відповідно до якого матеріали реєстраційного досьє для лікарських засобів, зареєстрованих за процедурою 1245, приводяться у відповідність до нових вимог Закону України «Про лікарські засоби» № 1245 від 17 листопада 2016 року під час процедури перереєстрації у плановому порядку та без необхідності повторної реєстрації.
