Фармацевтическое бизнес-сообщество обеспокоено необходимостью повторно регистрировать лекарственные средства, зарегистрированные по процедуре для лекарственных средств, зарегистрированные компетентными органами Соединенных Штатов Америки, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, ЕС (централизованная процедура), согласно приказу Министерства здравоохранения Украины (далее – Минздрав) № 1245 от 17 ноября 2016 года (далее – лекарственные средства, зарегистрированные по процедуре 1245).
Обращаем внимание, что в новой редакции Закона Украины № 2469-IX от 28 июля 2022 «О лекарственных средствах» в переходных положениях указано, что регистрационное удостоверение на лекарственное средство, которое выдано до вступления в силу нового Закона «О лекарственных средствах» и имеет ограниченное срок действия, действующий в течение срока, указанного в этом удостоверении.
Законом также предусмотрено, что с целью перерегистрации лекарственного средства владелец регистрации не позднее чем за девять месяцев до истечения срока действия государственной регистрации подает в орган государственного контроля соответствующее заявление.
Необходимость повторной регистрации может оказать негативное влияние на доступ пациентов к критически важным и инновационным лекарственным средствам и вакцинам.
Поскольку в Законе не установлено требование повторной регистрации уже зарегистрированных лекарственных средств, поэтому следует ожидать разъяснения необходимости повторной регистрации лекарственных средств, зарегистрированных по процедуре 1245, а также, не будет лишним, разработать и утвердить механизм, в соответствии с которым материалы регистрационного досье для лекарственных средств, зарегистрированных по процедуре 1245, приводятся в соответствие с новыми требованиями Закона Украины «О лекарственных средствах» № 1245 от 17 ноября 2016 во время процедуры перерегистрации в плановом порядке и без необходимости повторной регистрации.
Повторная регистрация лекарственных средств
386
